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医院招募试药人 患者质疑自己是否成试验品试药招募

2021-10-11 9:17:58

详细介绍


 临床招募试药招募上周,在昆明某大医院住院大楼外,贴出了一张醒目的招募书,招募书说:“该院呼吸内科和肾脏内科正在进行可乐必妥片和甲磺酸帕珠沙星注射液2期临床研究,需要志愿者140名。”

  昆明某医学高校的学生小丽(化名),就是这一特殊人群中的一员。与其他“试药人”不同的是,小丽是一个健康人,而且多次参加过各种药品的临床试验。小丽很坦然地说,她在学校就读期间,就为多种抗生素类药物做过临床试验。由于自己是学医的,因此对药品试验有一定的了解,心理不存在太多的顾虑。“国家相应的保障制度很完善,医院也有充分的防备措施,对药品的负作用及有可能产生的不适或问题,都会事先告知,一般不会有问题。”

  “学医的这样做,也算是为医药事业发展做点贡献。当然,同时也因为一些经济上的原因。我作为健康体受试,每次去的时候,根据药物的不同,医院会发给我们600至1000元不等的报酬。”小丽说。

  “记得有一次参加试验,一共6男6女12个人。”小丽对在医院分组试验还记得比较清楚,医院把12个人分成2男2女的3个小组,每个小组试验步骤都一样,只是用药的剂量分大、中、小3个档次,这是为了在不同剂量下的采取对比观察,然后大家轮换受试不同的剂量。“我一开始是小剂量,医生说就像婴儿一样每分钟才6滴。”因为有3个小组,所以实验分为3个阶段,每个阶段24小时,阶段与阶段之间要间隔1个星期。这3个阶段就构成了第一期的临床试验。小丽解释说,由于时间过去了快一年了,她已经记不得当初试验的是什么药了。

  昆明近郊一农村的老刘,是因为患胃炎,在某医院住院治疗期间接受过试药。他说,虽然自己在自愿的情况下接受了试药,但他不愿意让自己的病症和家庭情况让人知道,一方面是隐私问题,但主要是心里很难接受别人对自己指手划脚。

  老刘说,自己做试药人,主要是考虑可以通过试药获得一些报酬,缓解治病给家庭带来的经济压力,同时,也可能会为自己疾病的治疗带来好的转机。

  在与小丽和老刘的交谈中,他们都提到了试药前曾签定的一份“知情同意书” 。由于针对不同的药品,“知情同意书”所告知和规定的内容也有所区别,并且医院对患者的情况必须严格保密。受试者必须签定知情同意书,这是成为一名受试者的第一关。

  在“试药人”这个群体中,多数是相对贫困的人,还有一部分是学生和好奇心重的人。从接受采访的3家医院中了解到,多数“试药人”的招募并不很顺利,原因主要是对药物临床试验工作以及国家对“试药人”权益的保障不十分了解,心中存有疑虑。

  据了解,大学生具有高知识分子和经济相对拮据的双重特点,由于他们对知识的掌握面较广,对事物认知程度较高,很容易沟通和交流,再加上有经济上需要,也就成为“试药人”群体中为数不少的组成部分。

  绝大多数“试药”都是针对有相应病情和症状的患者进行试验,而患者都往往受到治疗费用的困扰,尤其是家庭原本就不富裕的群体,因此“试药人”中有60%以上都是相对贫穷的患者。

  目前,除了最早取得国家药监局审批确认的临床药理基地资质的昆明某医院外,云南取得此资质的3家临床药理基地全部在昆明,分别是昆医附一院、昆医附二院、云南省中医院。据省药监局安全监管处工作人员介绍,肿瘤医院(昆医附三院)也正在资质申请当中。

  得到国家药监局审批确认的临床药理基地的资质,一方面体现了医院的综合水平,另一方面医院可以得到一些试验经费。

  据了解,云南本地医院申请此资质,主要还是看重社会效益,因为从全国来看,完全由我国自主研发的新药并不多,99%的药品都是从国外进来或是仿制药,而这些药品大多都在国外市场上使用了很长时间。国家药监局批准资质后,会对医院定期抽查,如果3年内一起药物临床试验也没有做,那么这一资质也就保不住了。

  据了解,由于云南的经济发展相对落后,医疗水平也参差不齐,很多临床试验价值较强的药物并不能安排到云南,而是被北京、上海、西安等地的大型医院半路截走。

  昆明2家医院相关专家都一致认为,很好地落实知情权就是保障试药人权益的最好方式。

  “你们的每个受试者都知道自己是‘试验品’,都是自愿参加的吗?” 接受采访的医院对这一疑问都进行了肯定的回答。5年以前,医院只需取得“试药人”的口头同意,近几年,国家硬性要求院方都要与“试药人”签定“知情同意书”。

  据介绍,与“知情同意书”一同起保护“试药人”权益的还有院方成立的伦理委员会。伦理委员会是试验的监督方,要对试验方案、受试者的入选方法、试验的风险程度,以及受试者因试验而受到损害后的治疗或保险措施等进行审查。伦理委员会的成员主要由非医药相关专业的代表、法律专家和其他单位的人士组成,从另一方面保证试验的客观公正。另外,在“试药人”的权益保障上,更是事无巨细,大大小小共有7条规定与“试药人”的权益保障直接相联系。

  在药物临床试验之前,必须要先过身体关,之后才能确定是否适宜做此试验。过了身体关就会进入到用药阶段,随后又要采血化验,适时对“试药人”的反映进行观察。试验后如果身体出现不适,就要立即报告医院,及时处理。

  “如果试验对‘试药人’的身体造成病变、残疾等较大伤害,责任由药厂和医院承担一切责任。”专家说,不但如此,《药物临床试验质量管理规范》规定,受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出,而不会遭到歧视或报复。试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。

  会不会出现药厂和院方之间有“猫腻”,为了达到药厂的药品快速上市目的,试药招募在患者不知情的情况下,对患者进行药物试验?相关专家说,在逻辑上和实际操作过程中,这种可能基本都不存在。一个药品的临床试验至少分为3期,而每期承担试验的医院都是由国家药品监督局指定由该局进行资质认定的医院来做,也就是说,3期试验不会是同一家医院来做,而试验报告结果各个医院一旦不同,国家药监局便会进行调查。

  “药品试验毕竟是药品试验,而且所有药品都有负作用。所以,尽管国家的管理措施完备,但对药物‘受试者’的知情和自愿原则还是极端重视,管理也相当严格。”专家说,在“受试者”的整个临床试验过程中,医院与“受试者”签定的“知情同意书”只是保护其合法权益的一部分,除此之外,在与患者沟通时,医院不能说任何的诸如“为了医疗事业”、“试验不会对你造成伤害”等诱导或正面结论的言语,让患者产生片面的认识。另外,临床试验的所有数据、结果,只要患者愿意了解,医院都会履行告知义务。

  尽管在采访中,各方都表示要严格保障“试药人”的合法权益,但在人体实验过程里由于缺乏法律的介入,还是存在一些明显的漏洞。省中医院一位不愿透露姓名的医生说,还是有可能发生违规现象,比如患者在住院时,医院很容易就能够得到患者的基本资料,从而可以在患者不知情的情况下往临床试验上报资料里“注水”。

  而另一家医院的专家也认为,在医学领域,“试药人”在不知情的情况下,成为临床受验者这种情况并非绝对不可能发生,这主要体现在知情同意方面。他说,还可能会出现这种状况,临床试验中并未经本人同意,便在采血或采集其他体液时顺便多取一些。毕竟任何制度都或多或少存在漏洞,解决这种问题需要医生提高职业操守和医院加强管理。

  在药物流通的过程中,临床试验是一个非过不可的关口,这与云南此项工作开展滞后形成一对矛盾。

  如何解决?接受采访的专家都认为,关于人体实验一般容易在大众中产生误区,认为凡是人体实验就是不人道的,“但事实并非如此。”药品或其他医学科研手段在大规模应用到患者身上之前,必须先小规模地在受试者身上做试验,以决定是否能继续临床试验和最终能否进入市场,这是一件很有意义的事情。要保证“试药人”在安全无顾虑的环境中完成试验,解决特殊药品“试药人”缺口问题,应该建立相应的法制保障。

  记者了解到,在“试药人”权益保障的法律依据上,我国目前还没有建立专门的法律,仅在《中华人民共和国执业医师法》第26条第2款规定中有所涉及:医师进行实验性临床治疗,应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。对所应试担负的法律责任,在其第37条第8款中规定:“未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床治疗的,依据情节追究法律责任。”

  随着医药事业的发展,“试药”工作也会产生许多的新动向,如目前一些发达地区的大型医院,由于“试药人”的需求量大,而致使产生了一个新的行业——“试药业”,如果没有法律的建立建全,“试药”工作显然无法顺利发展,“试药人”的权益也会受到侵害。

  昆明市药监局的新闻发言人罗斌在接受采访时表示,根据相关法律法规,医院必须具备很强的综合实力,才能取得相应的临床试验资质,可以说这是医院实力强的一种象征。没有取得资质而进行临床试验是非法行为。医院临床试验项目必须得到国家药监局批准,并接受国家药监局的全程监控。云南省药监局一直以来都对取得资质的几家医院的药物临床实验进行着严格的日常监管。

  云南省中医院医生介绍说,能够进行临床试验的新药,均已完成了动物实验、毒性实验等临床前的环节,药物的疗效和安全性已证明了90%以上,因此试药人的安全系数是相当高的。自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异,试药除了对年龄、身体状况有限制外,同时对病症也有严格要求。

  从事药品销售工作的熊先生说:“如果是我,要参加类似的研究的话,必须先搞清楚药物的真实情况,否则绝对不会去的。”作为公司文员的马女士则对药物临床试验了解的不多,只是觉得临床试验一词耳熟,具体是个什么事并不清楚。她说:“我在什么都不知道的情况下,是绝对不敢去参加试验的。”

  云南滇虹药业药物研究所技术员黄先生说,药物临床试验是药品上市前的最后一关,国家管得很严。在此之前,药厂要在动物身上做试验,确认所开发药品的安全性。取得该药品不会对人体造成严重伤害的证据以后,资料送交药监局专家评审,才能获得《药物临床研究批件》,被准许进入临床试验。临床试验正式开始之前,药厂还要到国家药监局进行项目备案,并联系有资质的医院制定试验方案。

  黄先生还说,理论上还存在这样的情况,有的药品上市前可减免临床试验过程,比如说一些治疗罕见疾病的药物,因为极难找到患者进行临床受试。


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