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南京首次向社会公开招募"试药志愿者"2021年7月30日试药招募

2021-10-11 9:20:46

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 南京首次向社会公开招募"试药志愿者"2021年7月30日试药招募昨日记者发现,在八一医院肝病研究所张贴了一张招募“试药志愿者”的通知。据了解,这是南京地区第一次向社会公开招募“试药志愿者”。招募的是乙肝和丙肝患者这份招募通知张贴在八一医院肝病研究所的挂号窗口,上面写着:“经国家食品药品监督管理局批准,我院肝病研究所承担两项抗肝炎病毒新药的三期临床研究。欢迎慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者积极参加。美国英蒂尼克司公司(音译)和瑞士雪兰诺公司(音译)将免费提供1―2年的新药脱氧胸腺嘧啶核苷片和β1干扰素。”据了解,这份通知是11月4日贴上去的。患者看到后,有不少人向医生咨询。不过,还没有合适的人定下来。据悉,这两种新药都已取得国家食品药品监督管理局的临床试验批件,按照国家食品药品监督管理局的要求,八一医院此次共需招募10名慢性丙肝志愿者和25名慢性乙肝志愿者。试药招募此前已找到5名志愿者该院肝病研究所所长许家璋主任医师说,上个月,他们接到了要招募10名慢性丙肝志愿者的通知。由于慢性丙肝患者数量较少,而且要满足未用过同类药物等一系列要求,经过一个月的努力,专家们只在门诊病人和住院病人中找到了5名合适的志愿者。无奈之下,他们想出了向社会公开招募的方法。正好前几天又接到了要招募乙肝志愿者的通知,临床招募所以,就一齐贴了出来。许主任说,慢性乙肝患者非常多,估计招到25名志愿者没问题。1998年的时候,他们曾为美国一治乙肝药物做过临床试药研究,当时有20个名额,报名的多达50人。“试药不像想像的那样恐怖”许主任说,有些人一听是试药,就觉得怪恐怖的。其实,到了临床阶段,“试验”中“试”的成分已经很小了。按照国家规定,能够进行临床试验的新药,均是完成了动物实验、毒性实验等临床前环节后,才能获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件。此时,药物的疗效和安全性已证明了80%。他介绍,临床试验一般分三期:第一期是在健康人身上证实其安全性;二期是用于病人,明确疗效,了解毒副作用;三期是进一步扩大病例数,确定剂量、明确疗效。此次医院征集的是三期的志愿者。这两种新药在二期试验时,已发现它们的疗效比现有的药物都要好。如果以后正式上市的话,参照同类产品,每一支的价格最起码在数百元,甚至要上千元。1―2年的用药量,折合成人民币,能以万计。所以,这对于患者,特别是经济条件不好的患者来讲,试药是个“千载难逢的好机会”。试药招募曾有试药者试出问题既然是“试”,就不可能没有危险。1998年,八一医院为美国一治乙肝药物做的临床试药研究,曾导致一名志愿者免疫力下降,后来他只好停药。不过,让这名患者高兴的是,检查结果显示,他身体里面的病毒量明显减少,也不枉试验了一把。记者在志愿者与医院签订的知情同意书上看到,上面列有过敏反应、疼痛、死亡等潜在危险。同时写明,药厂已买了保险,一旦志愿者出现与试验相关的健康或福利的受损,可以获得赔偿。(转摘自“中国金药网”)

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